MAKU® Mucolyticum, Sirup
Tentan AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Carbocistein.
Hilfsstoffe
Maltitolum; Natrii cyclamas; Acesulfamum kalicum; Aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E202; Excipiens ad solutionem.
Diabetikerhinweis: 10 ml MAKU Mucolyticum enthalten 1.5 g Kohlenhydrate. 1 Messbecher zu 15 ml entspricht 0.225 Brotwerten.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
5 ml Sirup enthalten: 250 mg Carbocistein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Erkältungshusten mit zäher Schleimbildung. Auf ärztliche Verschreibung auch zur Behandlung von chronischen, mit vermehrter Schleimbildung einhergehenden Bronchitiden.
Dosierung/Anwendung
Kinder von 2-4 Jahren: 2 mal täglich 5 ml,
Kinder ab 4 Jahren: 3 mal täglich 5 ml,
Jugendliche ab 12 Jahren: 2-3 mal täglich 15 ml,
Erwachsene: 3 mal täglich 15 ml,
mittels beiliegendem Messbecher.
Kontraindikationen
·Aktives Ulkus ventriculi oder duodeni
·Überempfindlichkeit gegen Carbocistein, Natrium-methyl-para-hydroxybenzoat (E 219) oder einen anderen Inhaltsstoff
·Kinder unter 2 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist nicht sinnvoll und kann eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes im Bronchialbaum bewirken, die mit einer Steigerung des Risikos einer Infektion oder eines Bronchospasmus einhergehen kann.
Bei Ulkuskrankheiten in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert werden.
Besondere Vorsicht ist bei älteren Personen geboten, die gastroduodenale Ulzera in der Anamnese aufweisen oder ein Medikament einnehmen, das Magen-Darm-Blutungen hervorrufen kann. Wenn Magen-Darm-Blutungen auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt benachrichtigt werden.
Wenn der Husten mehr als 14 Tage dauert, muss die Stellungnahme des Arztes eingeholt werden.
Interaktionen
Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Von der Einnahme von MAKU Mucolyticum während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein in die Muttermilch übergeht. Vorsichtshalber sollte MAKU Mucolyticum während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei einer zwingenden Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Ein Einfluss von MAKU Mucolyticum auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen ist jedoch unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Magenschmerzen, Magenbrennen, Übelkeit, Durchfall.
Gelegentlich: Erbrechen (In diesen Fällen ist die Dosisreduktion ratsam).
Vereinzelte Fälle von Magen-Darm-Blutungen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem. Allergische Hautausschläge, fixes Arzneimittel-Exanthem.
Vereinzelte Fälle von Dermatitis bullosa oder toxica, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05CB03
Wirkungsmechanismus
Carbocistein hat mukolytische Eigenschaften, die einer Beeinflussung der Zusammensetzung der von den schleimbildenden Zellen der Bronchialschleimhaut gebildeten Glykoproteine zugeschrieben werden. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch nicht bekannt. Carbocistein trägt zur Normalisierung der viskoelastischen Eigenschaften des Schleimes bei und erleichtert dadurch das Abhusten. Dadurch lässt auch der Hustenreiz nach und die Atembeschwerden werden gemildert.
Pharmakodynamik
Keine Daten verfügbar.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
Pharmakokinetik
Absorption
Carbocistein wird rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 750 mg Carbocistein wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax = 8,4 ± 1,0 µg/ml) nach 1,4 ± 0,2 Std. (Tmax) erreicht.
Distribution
Die Distribution erfolgt in einem zentralen Einkompartimentmodell.
Metabolismus
Die Bioverfügbarkeit ist gering (weniger als 10%), wahrscheinlich infolge des intraluminalen Metabolismus und des grossen hepatischen First-Pass-Effektes. 8 Stunden nach der letzten Einnahme sind die Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml.
Elimination
32 Stunden nach Einnahme ist der grösste Teil der verabreichten Dosis unverändert oder in Form von inaktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1,7 ± 0,2 Std..
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die nach einmaliger Gabe erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind sowohl bei jungen als auch bei alten Patienten nach mehrmaliger Gabe unverändert.
Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seinen Metaboliten durch Leber- oder Niereninsuffizienz beeinflusst werden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung von MAKU Mucolyticum relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer
58502 (Swissmedic)
Packungen
Flaschen zu 200 ml [D]
Zulassungsinhaberin
Tentan AG, 4452 Itingen
Stand der Information
August 2023
FI6005565-MAKU/12.23